Zázraky vědy! FN Plzeň se podílí na klinických studiích

Pane řediteli, co si představit pod pojmem klinická studie?

Jedná se o ověření a prokázání účinnosti nových léčiv před tím, než budou registrována a uvedena na trh. Každý lék, který lze zakoupit v lékárně, musel totiž nejprve projít opravdu dlouhou cestu z laboratoře přes klinickou studii a až následně mohl být uveden na trh s léčivy v ČR.

Jak nemocnice zahájí realizaci klinické studie?

Nejprve nás osloví farmaceutická společnost, která například vyvíjí nové léčivo. Poté přichází na řadu osobní návštěva ve FN Plzeň, při které se diskutuje o tom, zda je naše nemocnice pro konkrétní studii vhodně vybavená. Řeší se také to, jestli máme dostatek zkušeností a zda je reálné naplnit kapacitu pacientů s požadovanou diagnózou.

Můžete prosím popsat, jak se může pacient do studie dostat?

Pro přijetí do klinické studie musí pacient splňovat hned několik vstupních podmínek, které stanovuje protokol dané studie. Pokud je splní, následuje proces informovaného souhlasu. To znamená, že je pacient podrobně seznámen s celým průběhem studie a informován o tom, jaká vyšetření bude muset absolvovat a v jakém časovém horizontu se studie odehraje. Vše může prodiskutovat se svými blízkými, k dispozici mu je i studijní lékař a koordinátorka. Pacient má plné právo se vstupem do studie souhlasit nebo naopak odmítnout. Je důležité také zmínit, že pacient může svůj souhlas kdykoliv během studie odvolat.

Kolik pacientů je do klinických studií ve FN Plzeň zařazeno? Lze specifikovat na kterých klinikách probíhají?

Klinické studie probíhají napříč všemi klinikami a odděleními, které ve fakultní nemocnici máme. Aktuálně se jedná o zhruba 80 klinických studií a je do nich zařazeno okolo 450 pacientů. Toto číslo se ale každý den mění.

Jak dlouho taková klinická studie trvá?

Záleží na diagnóze. Například na alergologii může trvat pouze v období pylové sezóny. Na kardiologii může trvat rok a onkologická studie i několik let.

Máte nějakou zpětnou vazbu od pacientů, kteří se do studie zapojili? Jaké přínosy jim to přináší?

Těch přínosů je mnoho. Tou největší je zejména intenzivnější lékařská péče nebo přístup k nové léčbě.

Můžete zmínit jeden konkrétní případ pacienta FN Plzeň zapojeného do klinické studie?

Po těžké dopravní autonehodě měla čtyřiapadesátiletá žena, maminka pěti dětí a babička pěti vnoučat, velké zdravotní problémy, syndrom krátkého střeva. Byla v péči I. interní kliniky FN Plzeň, kde ji denně bylo nutné podávat přes centrální žilní katétr parenterální výživu, na které byla životně závislá. Pacientka dostala možnost vyzkoušet nový lék. Ze začátku byla paní ke studii velmi skeptická, ale po užívání nových léků dorazily za pár měsíců výsledky. Pacientku tato léčba zachránila. Je naprosto spokojená, může opět jezdit na dovolené a navštěvovat své nejbližší. Nyní je ve fázi pouhého sledování.

Spolupracuje nemocnice i s externími subjekty?

Fakultní nemocnice Plzeň má v rámci klinických studií významné spolupráce, v roce 2019 se stala součástí infrastruktury CZECRIN. Jedná se o klíčovou infrastrukturu podporující realizaci akademického klinického výzkumu v České republice.

Můžete nám přiblížit tuto spolupráci?

Infrastruktura CZECRIN je unikátní síť zahrnující 12 významných klinických pracovišť většinou českých fakultních nemocnic. Je to velmi významná spolupráce. Na počátku výzkumných projektů je totiž dlouhá cesta v laboratořích. Po dlouholetém výzkumu se léčivé přípravky nebo metody, které se prokáží jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají aplikovat v klinických studiích. Jedná se o velmi náročný proces, při jehož realizaci se můžeme obrátit právě na strukturu CZECRIN.