Jak se zkoumají léčiva? Vyvrátíme vám staré mýty

Každý z vás má jistě při představě výrazu testování léků husí kůži. Ihned vidíte kriminální zápletku akčního filmu, kde po testech umírají lidé. Ale pryč s akčními filmy. QAP se vydal do společnosti Cepha, kde provádí klinická hodnocení léčiv, aby nám tento pojem objasnili. Také nás zajímalo, jak je to s nebezpečím studií pro lidi.

Společnost Cepha sídlí v Komenského ulici v Plzni na Lochotíně. Zabývá se klinickým hodnocením humánních léčiv. Studií už tady provedli 375 a asi z 98% jde o studie bioekvivalenční. Pojďme zjistit, co to tedy je a co to znamená pro dobrovolníky, kteří se zkoumání podrobí.

"Klinická hodnocení léčiv se musí rozdělit do dvou skupin, a to na hodnocení léčiv s novou zatím nepoužitou účinnou látkou, a na hodnocení tzv.generik, tedy léčiv se známou, již delší dobu používanou účinnou látkou" upřesnil RNDr. Jiří Liška ze společnosti Cepha. Podle něj lidé často neví, že léky se dřív nebo později musí vyzkoušet i na lidech. Prostě proto, že člověk je konečný spotřebitel a jak jinak se dají objektivně zjistit vlastnosti léku u člověka? A onou neinformovaností pak vznikají fámy o ´pokusech na lidech´. "Obecně klinická hodnocení mají svá pravidla, která jsou dána zákonem," upřesňuje Liška.

"My ve společnosti Cepha provádíme klinická hodnocení především generik," dodal. Co jsou to generika? Srozumitelně řečeno, generika jsou kopie již registrovaných a prodávaných léčiv, která mají totéž množství účinné látky a mají stejný účinek a kvalitu. Tedy v zásadě jsou stejné jako ty originální léky, již důkladně klinicky prozkoumané. A úkolem bioekvivalenční studie je zjistit, zda mají kromě stejné účinné látky také stejné vlastnosti, tedy vytvářejí shodné koncentrace účinné látky v organismu. Tedy zda nachlup stejně zaberou, jako původní přípravek, který se už prodává. Vše má samozřejmě svůj postup, každý postup má svůj odborný název.

Jak studie probíhá?
"Na každou studii je třeba určitý počet subjektů, tento počet se obvykle pohybuje mezi 26 a 72, které vybereme z řad dobrovolníků, kteří se nám přihlásí," upřesňuje Dr. Liška. Poté přijdou na informační schůzku, kde se doví veškeré informace o hodnoceném léku, podmínkách hodnocení a jeho termínech. "Pokud se rozhodnou zúčastnit, musí podepsat informovaný souhlas a tak se mohou přihlásit na vstupní vyšetření," konstatuje Dr. Liška. "Provedeme kompletní vyšetření, abychom zjistili, jestli je uchazeč skutečně zdráv. Samozřejmě by měl pravdivě uvést veškeré své nemoci, ale i alergie, vysoký tlak, psychické a jiné poruchy, které by mohly v kombinaci s podaným léčivem případně ohrozit jeho zdraví," konstatuje Dr. Liška. "Pokud je vše v pořádku, v daný den nastoupí na naši kliniku, kde je po určitý čas hospitalizován. Přitom je mu podán buď originální lék nebo generikum, a po uplynutí určité doby, během které se účinná látka dostane zcela z organismu, se toto opakuje s opačným lékem. Při hospitalizaci se v pravidelných časových intervalech odebírá krev, po jejíž analýze pak poznáme, jestli má generikum opravdu stejné vlastnosti jako původní lék" popisuje velmi stručně a laicky Dr. Liška.

Hrozí něco dobrovolníkům, kteří studii podstoupí?
Pokud se zkoumají generika, jsou z původního přípravku již známé vedlejší účinky. Jde tedy o to jen potvrdit stejnou účinnost generika jako původního přípravku. Dobrovolník tedy ví, s čím může počítat. Potřebné se dozví v informovaném souhlasu. Proto je nutné si ho poctivě přečíst a přiznat pravdu o svém skutečném zdravotním stavu.

"A to je ten kámen úrazu. Nebezpečí nehrozí, pokud je dobrovolník zdráv a hlavně uvede pravdivě svůj zdravotní stav," varuje Dr. Liška. Pokud totiž zatajíte například epilepsii, může vám daný lék dokonce záchvat vyvolat nebo zkomplikovat. A tam je ono jediné riziko.

Lze tedy konstatovat, že pokud dodržíte pravidla studie, zachováte režim při hospitalizaci a jste zdrávi, riziko je téměř nulové.

"Všem lidem, kteří by něco takového chtěli podstoupit radím, aby si na našich stránkách dopodrobna přečetli informace a neviděli za klinickou studií jen přivýdělek," radí Dr. Liška.